医薬品医療機器等法関係申請・届出様式

1. 構造設備の概要書
2. 設備器具一覧表
3. 薬局の平面図（区画、寸法、面積、設備器具の配置等が記載されたもの）
4. 業務を行う体制の概要を記載した書面
5. 法人にあっては、登記事項証明書（発行後6ヶ月を経過していないもの）
6. 法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表
7. 申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね3ヶ月以内のもの）（法律第5条第3号へに該当するおそれがある場合のみ）
8. 薬局に勤務する資格者の一覧表
9. 申請者（個人）本人が薬局の管理者であるときは薬剤師免許証の写し
10. 申請者以外の者が薬局の管理者であるときは、雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証の写し
11. 薬局の管理者以外に薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師または登録販売者があるときは、雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証または販売従事登録証の写し
12. 販売（授与）する医薬品の区分、特定販売に関する内容等を記載した書面
13. 健康サポート薬局である旨の表示をする薬局にあっては、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類及び「「健康サポート薬局」の基準への適合状況確認シート」
14. 放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚生省令第4号）第1条第1項に規定する放射性医薬品をいう。）を取り扱うとき（厚生労働大臣が定める数量または濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品貯蔵設備の概要を記載した書類

30,600円（現金）
お知らせ
長野市収入証紙は、平成27年3月31日をもって廃止しました。

近隣に医療機関がある場合は、申告書を添付する。

備考欄に記入

• 保険薬局指定予定日
• 有効期間開始日の希望がある場合は「許可希望日」

• 薬局開設許可申請書（ワード：63KB）
• 薬局開設許可申請書（PDF：230KB）

1. 薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合には、設備器具一覧表
2. 厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（薬剤師会検査センター等）を利用して試験検査を行う場合には、利用契約書等の写し
3. 法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表
4. 薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合には、申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね3ヶ月以内のもの）（法律第5条第3号へに該当するおそれがある場合のみ）
5. 薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合であって、法人にあっては、登記事項証明書（発行後6ヶ月を経過していないもの）
6. 申請者（個人）本人が管理者であるときは薬剤師免許証の写し
7. 申請者以外の者が管理者であるときは雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証の写し

11,200円（現金）
お知らせ
長野市収入証紙は、平成27年3月31日をもって廃止しました。

• 薬局製剤製造業許可申請書（ワード：26KB）
• 薬局製剤製造業許可申請書（PDF：129KB）

1. 法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表
2. 薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合には、申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね3ヶ月以内のもの）（法律第5条第3号へに該当するおそれがある場合のみ）
3. 薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合であって、法人にあっては、登記事項証明書（発行後6ヶ月を経過していないもの）
4. 申請者（個人）本人が総括製造販売責任者であるときは薬剤師免許証の写し
5. 申請者以外の者が総括製造販売責任者であるときは雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証の写し

8,000円（現金）
お知らせ
長野市収入証紙は、平成27年3月31日をもって廃止しました。

覚醒剤原料を含む薬局製造販売医薬品を製造販売する場合には、覚醒剤原料取扱者の指定を受ける必要があること。

• 薬局製剤製造販売業許可申請書（ワード：19KB）
• 薬局製剤製造販売業許可申請書（PDF：93KB）

1品目90円（現金）
お知らせ
長野市収入証紙は、平成27年3月31日をもって廃止しました。

• 薬局製剤製造販売承認申請書（ワード：43KB）
• 薬局製剤製造販売承認申請書（PDF：153KB）

• 薬局製剤製造販売届（ワード：20KB）
• 薬局製剤製造販売届（PDF：58KB）

1. 構造設備の概要書
2. 店舗の平面図（区画、寸法、面積、設備の配置等が記載されたもの）
3. 業務を行う体制の概要を記載した書面
4. 法人にあっては、登記事項証明書（発行後6ヶ月を経過していないもの）
5. 法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表
6. 申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね3ヶ月以内のもの）（法律第5条第3号へに該当するおそれがある場合のみ）
7. 店舗に勤務する資格者の一覧表
8. 申請者（個人）本人が店舗管理者であるときは、薬剤師免許証または販売従事登録証の写し
9. 申請者以外の者が店舗管理者であるときは雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証または販売従事登録証の写し
10. 店舗管理者以外に店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師または登録販売者があるときは、雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証または販売従事登録証の写し
11. 販売（授与）する医薬品の区分、特定販売に関する内容等を記載した書面
12. 登録販売者を店舗管理者とするときは、次の書類
    • 過去5年間のうち従事期間が通算して2年以上ある場合または従事期間が通算して1年以上あり、かつ、過去に店舗管理者若しくは区域管理者として業務に従事した経験がある場合：その業務（実務）経験を証明する書類
    • 過去5年間のうち従事期間が通算して1年以上あり、かつ、継続的研修及び追加的研修を修了した場合：その業務（実務）経験を証明する書類並びに継続的研修及び追加的研修の修了証
    • 従事期間が通算して5年以上あり、かつ、継続的研修を通算して5年以上受講した場合^※1：その業務（実務）経験を証明する書類及び継続的研修の修了証
13. 要指導医薬品（※）または第一類医薬品を販売（授与）する店舗において登録販売者を店舗管理者とするときは、過去5年間のうち登録販売者として業務に従事した期間が通算して3年以上であることを証明する書類

30,300円（現金）

1.業務（実務）経験を証明する書類については、申請者が、その従事期間等について責任をもって確認した場合は、確認した書類でもよい。

1法施行規則等の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第132号）附則第2条の規定により、当分の間、店舗管理者とすることができる。

2法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第8号）附則第6条の規定第2項の規定により、当分の間、店舗管理者とすることができる。

• 店舗販売業許可申請書（ワード：57KB）
• 店舗販売業許可申請書（PDF：171KB）

1. 構造設備の概要書
2. 営業所の平面図（区画、寸法、面積、設備の配置等が記載されたもの）
3. 法人にあっては、登記事項証明書（発行後6ヶ月を経過していないもの）
4. 法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表
5. 申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね3ヶ月以内のもの）（法律第5条第3号へに該当するおそれがある場合のみ）
6. 管理者が施行規則第162条第1項各号に掲げる基準を満たす者であることを証する書類
7. 申請者以外の者がその営業所の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の管理者に対する使用関係を証する書類

30,300円（現金）

1. 販売のみを行う営業所における許可申請にあっては、「貸与業」の箇所に二重取消線を引くこと。同様に、貸与のみを行う営業所における許可申請にあっては、「販売業」の箇所に二重取消線を引くこと。
2. 申請書の備考欄には、取り扱おうとする医療機器にチェックを付けてください。
3. 添付書類1及び2については、高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所にあっては、添付不要です。

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（ワード：20KB）
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書（PDF：104KB）

1. 構造設備の概要書
2. 営業所の平面図（区画、寸法、面積、設備の配置等が記載されたもの）
3. その営業所において施行規則第175条第1項に規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあっては、管理者（特定管理医療機器営業所管理者等）の資格を証する書類
4. 申請者以外の者が3.の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の管理者に対する使用関係を証する書類

1. 販売のみを行う営業所における届出にあっては、「貸与業」の箇所に二重取消線を引くこと。同様に、貸与のみを行う営業所における届出にあっては、「販売業」の箇所に二重取消線を引くこと。
2. 届書の備考欄には、取り扱おうとする医療機器にチェックを付けてください。
3. 添付書類1については、管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所にあっては、添付不要です。
4. 添付書類3及び4については、特定管理医療機器を販売提供等しない営業所にあっては、添付不要です。
5. 提出部数2部のうち、1部は長野市保健所の収受印を押印したものを届出者控えとします。

• 管理医療機器販売業・貸与業届（ワード：22KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届（PDF：68KB）

変更届書（ワード：41KB）

変更届書（PDF：158KB）

• 業務に責任を有する役員の画定表（ワード：22KB）
• 業務に責任を有する役員の画定表（PDF：37KB）
• 診断書（ワード：21KB）
• 診断書（PDF：30KB）
• 構造設備の概要書(薬局、医薬品販売業)（ワード：22KB）
• 構造設備の概要書(薬局、医薬品販売業)（PDF：41KB）
• 構造設備の概要書(医療機器)（ワード：18KB）
• 構造設備の概要書(医療機器)（PDF：22KB）
• 管理者雇用証書（ワード：15KB）
• 管理者雇用証書（PDF：47KB）
• その他資格者雇用証書（ワード：12KB）
• その他資格者雇用証書（PDF：26KB）
• その他資格者一覧（ワード：13KB）
• その他資格者一覧（PDF：15KB）
• 特定販売に関する事項（ワード：22KB）
• 特定販売に関する事項（PDF：43KB）
• 「健康サポート薬局」の基準への適合状況確認シート（ワード：27KB）
• 「健康サポート薬局」の基準への適合状況確認シート（PDF：108KB）

許可証の記載事項に変更が生じたとき

1部
※ただし、卸売販売業、配置販売業、薬種商販売業及び再生医療等製品販売業並びに地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局については2部

許可証の原本

2,100円（現金）

ただし、卸売販売業、配置販売業、薬種商販売業及び再生医療等製品販売業並びに地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局については、2,100円（長野県収入証紙）が必要。

お知らせ
長野市収入証紙は、平成27年3月31日をもって廃止しました。

1. 業務等の種別欄には、薬局、薬局製剤製造販売業・製造業、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、薬種商販売業、特例販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業または再生医療等製品販売業の別を記載すること。
2. 配置販売業にあっては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄には記載しないこと。
3. 変更届書を同時に提出すること。

• 許可証書換え交付申請書（ワード：13KB）
• 許可証書換え交付申請書（PDF：58KB）

許可証を破り、汚し、または紛失したとき

1部
※ただし、卸売販売業、配置販売業、薬種商販売業及び再生医療等製品販売業並びに地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局については2部

破り、または汚した許可証

紛失の場合は理由書

3,000円（現金）

ただし、卸売販売業、配置販売業、薬種商販売業及び再生医療等製品販売業並びに地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局については、3,000円（長野県収入証紙）が必要。

お知らせ
長野市収入証紙は、平成27年3月31日をもって廃止しました。

1. 業務等の種別欄には、薬局、薬局製剤製造販売業・製造業、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、薬種商販売業、特例販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業または再生医療等製品販売業の別を記載すること。
2. 配置販売業にあっては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄には記載しないこと。

• 許可証再交付申請書（ワード：13KB）
• 許可証再交付申請書（PDF：51KB）
• 紛失理由書（ワード：9KB）
• 紛失理由書（PDF：22KB）

薬局、医薬品販売業等を廃止し、休止し、または休止した薬局、医薬品販売業等を再開したとき

薬局、薬局製剤製造販売業・製造業、店舗販売業、特例販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業及び管理医療機器販売業・貸与業については1部

その他は2部

廃止したときは、許可証等の原本（許可証等を紛失した場合には、理由書）

なし

1. 廃止、休止または再開したときから30日以内に届け出ること。
2. 業務等の種別欄には、許可または届出をした業態（薬局、店舗販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業など）を記載すること。
3. 管理医療機器の販売業または貸与業にあっては、許可番号、認定番号または登録番号及び年月日欄に、その販売業または貸与業の届出を行った年月日を記載すること。
4. 休止の場合には、休止、廃止または再開の年月日欄に「〇年〇月〇日まで休止の予定」と付記すること。
5. 配置販売業にあっては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄には記載しないこと。

• 休止・廃止・再開届（ワード：19KB）
• 休止・廃止・再開届（PDF：49KB）
• 紛失理由書（ワード：9KB）
• 紛失理由書（PDF：22KB）

• 承認整理届書（ワード：12KB）
• 承認整理届書（PDF：43KB）