医薬品医療機器等法関係申請・届出様式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係申請・届出様式
許可申請
変更届等
| 事項 | 薬局を開設する場合 |
|---|---|
| 提出部数 | １部 |
| 提出先 | 長野市保健所 |
| 添付書類 | １．構造設備の概要書 ２．設備器具一覧表 ３．薬局の平面図（区画、寸法、面積、設備器具の配置等が記載されたもの） ４．業務を行う体制の概要を記載した書面 ５．法人にあっては、登記事項証明書（発行後６ヶ月を経過していないもの） ６．法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表 ７．申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね３ヶ月以内のもの）（法律第５条第３号へに該当するおそれがある場合のみ） ８．薬局に勤務する資格者の一覧表 ９．申請者（個人）本人が薬局の管理者であるときは薬剤師免許証の写し 10．申請者以外の者が薬局の管理者であるときは、雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証の写し 11．薬局の管理者以外に薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師または登録販売者があるときは、雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証または販売従事登録証の写し 12．販売（授与）する医薬品の区分、特定販売に関する内容等を記載した書面 13．健康サポート薬局である旨の表示をする薬局にあっては、その薬局が、健康サポート薬局に関して厚生労働大臣が定める基準に適合するものであることを明らかにする書類及び「「健康サポート薬局」の基準への適合状況確認シート」 14．放射性医薬品（放射性医薬品の製造及び取扱規則（昭和36年厚生省令第４号）第１条第１項に規定する放射性医薬品をいう。）を取り扱うとき（厚生労働大臣が定める数量または濃度以下の放射性医薬品を取り扱おうとするときを除く。）は、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品貯蔵設備の概要を記載した書類 |
| 手数料 | 29,200円（現金） |
| その他 | 近隣に医療機関がある場合は、申告書を添付する。 備考欄に記入 |
| 様式 |
| 事項 | 薬局製剤製造業の許可を取得するとき |
|---|---|
| 提出部数 | １部 |
| 提出先 | 長野市保健所 |
| 添付書類 | １．薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合には、設備器具一覧表 ２．厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関（薬剤師会検査センター等）を利用して試験検査を行う場合には、利用契約書等の写し ３．法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表 ４．薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合には、申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね３ヶ月以内のもの）（法律第５条第３号へに該当するおそれがある場合のみ） ５．薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合であって、法人にあっては、登記事項証明書（発行後６ヶ月を経過していないもの） ６．申請者（個人）本人が管理者であるときは薬剤師免許証の写し ７．申請者以外の者が管理者であるときは雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証の写し |
| 手数料 | 11,200円（現金） |
| その他 | 添付書類４、５については、同時申請の薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書に原本が添付されている場合は写しを添付することで省略できる。 |
| 様式 |
| 事項 | 薬局製剤製造販売業の許可を取得するとき |
|---|---|
| 提出部数 | １部 |
| 提出先 | 長野市保健所 |
| 添付書類 | １．法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表 ２．薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合には、申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね３ヶ月以内のもの）（法律第５条第３号へに該当するおそれがある場合のみ） ３．薬局開設許可申請と同時申請でなく、既に薬局開設許可を受けた者が申請する場合であって、法人にあっては、登記事項証明書（発行後６ヶ月を経過していないもの） ４．申請者（個人）本人が総括製造販売責任者であるときは薬剤師免許証の写し ５．申請者以外の者が総括製造販売責任者であるときは雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証の写し |
| 手数料 | 8,000円（現金） |
| その他 | 覚醒剤原料を含む薬局製造販売医薬品を製造販売する場合には、覚醒剤原料取扱者の指定を受ける必要があること。 |
| 様式 |
| 事項 | 薬局開設者が薬局製剤の承認を取得するとき |
|---|---|
| 提出部数 | ２部 |
| 提出先 | 長野市保健所 |
| 添付書類 | 承認を得ようとする品目の一覧 |
| 手数料 | １品目90円（現金） |
| 様式 |
| 事項 | 薬局開設者が薬局製剤（承認不要品目）を製造販売するとき |
|---|---|
| 提出部数 | ２部 |
| 提出先 | 長野市保健所 |
| 添付書類 | 製造品目表 |
| 手数料 | なし |
| 様式 |
| 事項 | 店舗販売業の許可を取得するとき |
|---|---|
| 提出部数 | １部 |
| 提出先 | 長野市保健所 |
| 添付書類 | １．構造設備の概要書 ２．店舗の平面図（区画、寸法、面積、設備の配置等が記載されたもの） ３．業務を行う体制の概要を記載した書面 ４．法人にあっては、登記事項証明書（発行後６ヶ月を経過していないもの） ５．法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表 ６．申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね３ヶ月以内のもの）（法律第５条第３号へに該当するおそれがある場合のみ） ７．店舗に勤務する資格者の一覧表 ８．申請者（個人）本人が店舗管理者であるときは、薬剤師免許証または販売従事登録証の写し ９．申請者以外の者が店舗管理者であるときは雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証または販売従事登録証の写し 10．店舗管理者以外に店舗において薬事に関する実務に従事する薬剤師または登録販売者があるときは、雇用契約書の写しまたは使用関係を証する書類及び薬剤師免許証または販売従事登録証の写し 11．販売（授与）する医薬品の区分、特定販売に関する内容等を記載した書面 12．登録販売者を店舗管理者とするときは、次の書類 13．要指導医薬品（※）または第一類医薬品を販売（授与）する店舗において登録販売者を店舗管理者とするときは、過去５年間のうち登録販売者として業務に従事した期間が通算して３年以上であることを証明する書類 |
| 手数料 | 29,000円（現金） お知らせ 長野市収入証紙は、平成２７年３月３１日をもって廃止しました。 |
| その他 | ※薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成26年厚生労働省令第８号）附則第６条第２項及び第３項参照 |
| 様式 |
| 事項 | 高度管理医療機器販売業・貸与業の許可を取得するとき |
|---|---|
| 提出部数 | １部 |
| 提出先 | 長野市保健所 |
| 添付書類 | １．構造設備の概要書 ２．営業所の平面図（区画、寸法、面積、設備の配置等が記載されたもの） ３．法人にあっては、登記事項証明書（発行後６ヶ月を経過していないもの） ４．法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員の画定表 ５．申請者（法人にあっては、薬事に関する業務に責任を有する役員）の診断書（発行後概ね３ヶ月以内のもの）（法律第５条第３号へに該当するおそれがある場合のみ） ６．管理者が施行規則第１６２条第１項各号に掲げる基準を満たす者であることを証する書類 ７．申請者以外の者がその営業所の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の管理者に対する使用関係を証する書類 |
| 手数料 | 29,000円（現金） お知らせ 長野市収入証紙は、平成２７年３月３１日をもって廃止しました。 |
| その他 | １．販売のみを行う営業所における許可申請にあっては、「貸与業」の箇所に二重取消線を引くこと。同様に、貸与のみを行う営業所における許可申請にあっては、「販売業」の箇所に二重取消線を引くこと。 ２．申請書の備考欄には、取り扱おうとする医療機器にチェックを付けてください。 ３．添付書類１及び２については、高度管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所にあっては、添付不要です。 |
| 様式 |
| 事項 | 管理医療機器販売業・貸与業を行うとき |
|---|---|
| 提出部数 | ２部 |
| 提出先 | 長野市保健所 |
| 添付書類 | １．構造設備の概要書 ２．営業所の平面図（区画、寸法、面積、設備の配置等が記載されたもの） ３．その営業所において施行規則第175条第１項に規定する特定管理医療機器を販売提供等する場合にあっては、管理者（特定管理医療機器営業所管理者等）の資格を証する書類 ４．申請者以外の者が３．の管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の管理者に対する使用関係を証する書類 |
| 手数料 | なし |
| その他 | １．販売のみを行う営業所における届出にあっては、「貸与業」の箇所に二重取消線を引くこと。同様に、貸与のみを行う営業所における届出にあっては、「販売業」の箇所に二重取消線を引くこと。 ２．届書の備考欄には、取り扱おうとする医療機器にチェックを付けてください。 ３．添付書類１については、管理医療機器プログラムのみを取り扱う営業所にあっては、添付不要です。 ４．添付書類３及び４については、特定管理医療機器を販売提供等しない営業所にあっては、添付不要です。 ５．提出部数２部のうち、１部は長野市保健所の収受印を押印したものを届出者控えとします。 |
| 様式 |
許可証書換え交付申請
| 事項 | 許可証の記載事項に変更が生じたとき |
|---|---|
提出部数 | １部 |
添付書類 | 許可証の原本 |
手数料 | 2,000円（現金） |
その他 | １．業務等の種別欄には、薬局、薬局製剤製造販売業・製造業、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、薬種商販売業、特例販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業または再生医療等製品販売業の別を記載すること。 ２．配置販売業にあっては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄には記載しないこと。 ３．変更届書を同時に提出すること。 |
様式 |
許可証再交付申請
| 事項 | 許可証を破り、汚し、または紛失したとき |
|---|---|
提出部数 | １部 |
添付書類 | 破り、または汚した許可証 紛失の場合は理由書 |
手数料 | 2,900円（現金） |
その他 | １．業務等の種別欄には、薬局、薬局製剤製造販売業・製造業、地域連携薬局、専門医療機関連携薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業、薬種商販売業、特例販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業または再生医療等製品販売業の別を記載すること。 ２．配置販売業にあっては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄には記載しないこと。 |
様式 |
休止・廃止・再開届
| 事項 | 薬局、医薬品販売業等を廃止し、休止し、または休止した薬局、医薬品販売業等を再開したとき |
|---|---|
提出部数 | 薬局、薬局製剤製造販売業・製造業、店舗販売業、特例販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業及び管理医療機器販売業・貸与業については１部 その他は２部 |
添付書類 | 廃止したときは、許可証等の原本（許可証等を紛失した場合には、理由書） |
手数料 | なし |
その他 | １．廃止、休止または再開したときから30日以内に届け出ること。 ２．業務等の種別欄には、許可または届出をした業態（薬局、店舗販売業、高度管理医療機器等販売業・貸与業など）を記載すること。 ３．管理医療機器の販売業または貸与業にあっては、許可番号、認定番号または登録番号及び年月日欄に、その販売業または貸与業の届出を行った年月日を記載すること。 ４．休止の場合には、休止、廃止または再開の年月日欄に「〇年〇月〇日まで休止の予定」と付記すること。 ５．配置販売業にあっては、所在地欄に営業区域を記載し、名称欄には記載しないこと。 |
様式 |
| 事項 | 製造販売承認を受けている薬局製造販売医薬品のうち、今後、製造販売することがない品目について届け出るとき |
|---|---|
| 提出部数 | １部 |
| 提出先 | 長野市保健所 |
| 添付書類 | 薬局製剤製造販売承認書 |
| 手数料 | なし |
| 様式 |
